项目名称

申办方

组长单位

组长单位PI

本院承担科室

本院PI

递交资料

总结报告☐中心小结☐

资料保存年限

根据合同☐/CCP☐要求，该项目文件将在本中心保存__年

受试者信息

l 合同研究总例数：

l 已入组例数：

l 完成观察例数：

l 提前退出例数：

l 严重不良事件例数：

l 已报告的严重不良事件例数：

研究情况

l 研究开始日期：

l 最后1例出组日期：

l 是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：☐是，☐否

l 研究中是否存在影响受试者权益的问题，☐否，☐是 请说明：

严重不良事件已经及时报告：☐不适用，☐是，☐否（可另附表格说明）

序号

受试者编号

SAE情况

发生时间-结束时间

处理情况

方案违背及报告与处理情况（可另附表格说明）

请附伦理提交材料核对清单

主要研究者签名

日期